甘肃省疫苗临床试验质量管理规范和质量管理体系培训班在兰州顺利举办

      为顺利完成甘肃省疾病预防控制中心疫苗临床试验机构建设工作，提升我省疫苗临床试验机构和现场人员的管理及技能水平，保证疫苗临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，2024年12月13日甘肃省疾病预防控制中心疫苗临床试验机构在兰州举办“甘肃省疫苗临床试验质量管理规范和质量管理体系培训班”，来自张掖市、兰州市城关区、定西市陇西县三个疫苗临床试验现场单位及疫苗临床试验机构成员共60余人参加了此次培训。

      本次培训班特别邀请了丰富经验的江苏省和湖北省疾病预防控制中心疫苗临床试验机构的潘红星所长、梁祁主任医师以及杨北方主任。三位专家就疫苗临床试验质量管理体系建立与运行、疫苗临床试验项目过程管理及疫苗临床试验现场建设及现场实施要点等内容进行了专题讲座。培训班还邀请了甘肃省药品监督管理局审核查验中心的马克银药品工程师就药物临床试验机构监督检查要点进行了详细讲解。我中心机构疫苗临床试验机构的工作人员分别讲授了甘肃省疫苗临床试验的机构及现场标准操作规程、机构管理制度、岗位职责及应急预案等内容。

      疫苗临床试验主要用于研究疫苗的风险和效果，是疫苗研发的重要环节和上市前最重要的阶段，其质量直接关系到人民群众使用疫苗的安全性和有效性。本次培训内容覆盖了疫苗临床试验质量管理体系以及标准操作规程（SOP）、现场经验等多个方面，加强了机构和现场工作人员对《疫苗临床试验质量管理规范（GCP）》以及SOP等相关法规、规范及规程的理解和掌握，提升了工作人员对疫苗临床试验的管理能力和执行效率，有力推动了今后我中心疫苗临床试验研究的高质量开展。（免疫规划所）

江苏省疾控疫苗临床评价所潘红星所长授课

湖北省疾控疫苗临床评价中心杨北方主任授课

江苏省疾控疫苗临床评价所梁祁主任医师授课

甘肃省药品监督管理局审核查验中心马克银药品工程师授课