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吸附无细胞百白破联合疫苗

【预防的疾病】百日咳、白喉、破伤风。【成分和性状】本品系无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。为类白色或淡黄色混悬液,放置后佐剂下沉,摇动后即成为均匀悬液。含适量硫柳汞防腐剂。有效成分:百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素。辅料:氢氧化铝佐剂、硫柳汞防腐剂。已知残留物:甲醛、戊二醛。【接种对象】3个月~6周岁儿童。【作用与用途】接种本苗后可使机体产生免疫...

基本概况

【预防的疾病】

百日咳、白喉、破伤风。

【成分和性状】

本品系无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。为类白色或淡黄色混悬液,放置后佐剂下沉,摇动后即成为均匀悬液。含适量硫柳汞防腐剂。有效成分:百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素。辅料:氢氧化铝佐剂、硫柳汞防腐剂。已知残留物:甲醛、戊二醛。

【接种对象】

3个月~6周岁儿童。

【作用与用途】

接种本苗后可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风。

【规格】

每安瓿瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml,含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU,白喉疫苗效价不低于30IU,破伤风疫苗效价不低于40IU。

【免疫程序和剂量】

(1)臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。

(2)基础免疫:共3针,自3月龄开始至12月龄,每针间隔4-6周,每次注射0.5ml。加强免疫通常在基础免疫后18-24月龄内进行,注射剂量为0.5ml。

【禁忌】

(1)已知对该疫苗的任何成分过敏者;

(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者;

(3)患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者;

(4)注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者。

【注意事项】

(1)以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、由癫痫史者、过敏体质者。

(2)使用时应充分摇匀,如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用。

(3)疫苗开启后应立即使用,如需放置,应置2~8℃,并于1小时内用完,剩余均应废弃。

(4)注射后局部可能有硬结,1~2个月即可吸收。注射第2针时应换另侧部位。

(5)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

(6)注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者,不再注射第2针。

(7)严禁冻结。

【不良反应】

常见不良反应:

(1)注射部位可出现红肿、疼痛、发痒;

(2)全身性反应可有低热、哭闹等,一般不需处理即可自行缓解。

罕见不良反应:

(1)烦躁、厌食、呕吐、精神不振等;

(2)重度发热反应:应给予对症处理,以防高热惊厥;

(3)局部硬结,1~2月即可吸收。严重者可伴有淋巴管或淋巴结炎,应及时就诊。

极罕见不良反应:

(1)局部无菌性化脓:一般需反复抽出脓液,严重时(破溃)扩创清除坏死组织,病程较长,最后可吸收愈合;

(2)过敏性皮疹:一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹,应及时就诊,给予抗过敏治疗;

(3)过敏性休克:一般在注射疫苗后1小时内发生。应及时抢救,注射肾上腺素进行治疗;

(4)过敏性紫癜:出现过敏性紫癜反应应及时就诊,应用皮质类固醇类药物给予抗过敏治疗,治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎;

(5)血管神经性水肿;

(6)神经系统反应,临床表现为抽搐、痉挛、惊厥、嗜睡及异常哭叫等症状,神经炎及神经根炎,变态反应性脑脊髓膜炎。

【储藏】

于2~8℃避光保存和运输。

【包装】

安瓿包装,每盒五支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS4-(ZB-024)-2010和《中华药典》2015年版三部

【批准文号】

国药准字S19980016。


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