【预防的疾病】

百日咳、白喉、破伤风。

【成分和性状】

本品系无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。为类白色或淡黄色混悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成为均匀悬液。含适量硫柳汞防腐剂。有效成分：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素。辅料：氢氧化铝佐剂、硫柳汞防腐剂。已知残留物：甲醛、戊二醛。

【接种对象】

3个月～6周岁儿童。

【作用与用途】

接种本苗后可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风。

【规格】

每安瓿瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。

【免疫程序和剂量】

（1）臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。

（2）基础免疫：共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4-6周，每次注射0.5ml。加强免疫通常在基础免疫后18-24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。

【禁忌】

（1）已知对该疫苗的任何成分过敏者；

（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；

（3）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者；

（4）注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者。

【注意事项】

（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、由癫痫史者、过敏体质者。

（2）使用时应充分摇匀，如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。

（3）疫苗开启后应立即使用，如需放置，应置2～8℃，并于1小时内用完，剩余均应废弃。

（4）注射后局部可能有硬结，1～2个月即可吸收。注射第2针时应换另侧部位。

（5）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

（6）注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，不再注射第2针。

（7）严禁冻结。

【不良反应】

常见不良反应：

（1）注射部位可出现红肿、疼痛、发痒；

（2）全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。

罕见不良反应：

（1）烦躁、厌食、呕吐、精神不振等；

（2）重度发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥；

（3）局部硬结，1～2月即可吸收。严重者可伴有淋巴管或淋巴结炎，应及时就诊。

极罕见不良反应：

（1）局部无菌性化脓：一般需反复抽出脓液，严重时（破溃）扩创清除坏死组织，病程较长，最后可吸收愈合；

（2）过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，应及时就诊，给予抗过敏治疗；

（3）过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗；

（4）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应应及时就诊，应用皮质类固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎；

（5）血管神经性水肿；

（6）神经系统反应，临床表现为抽搐、痉挛、惊厥、嗜睡及异常哭叫等症状，神经炎及神经根炎，变态反应性脑脊髓膜炎。

【储藏】

于2～8℃避光保存和运输。

【包装】

安瓿包装，每盒五支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS4-(ZB-024)-2010和《中华药典》2015年版三部

【批准文号】

国药准字S19980016。