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甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)

【成分和性状】 本品系用甲型肝炎病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获病毒液、提取后,加适宜的稳定剂冻干制成。为乳白色疏松体,复溶后为澄明液体。 有效成分:甲型肝炎减毒活病毒。 辅料:海藻糖、右旋糖酐40、L-半胱氨酸、精氨酸、谷氨酸、甘氨酸、氯化镁、硫酸镁、甘路醇、山梨醇、三羟甲基氨基甲烷、稀盐酸。 疫苗稀释剂:灭菌注射用水。【接种对象】 1岁半以上的甲型肝炎易感者。【作用与用途】 接种本疫苗...

基本概况

【成分和性状】

 本品系用甲型肝炎病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获病毒液、提取后,加适宜的稳定剂冻干制成。为乳白色疏松体,复溶后为澄明液体。

 有效成分:甲型肝炎减毒活病毒。

 辅料:海藻糖、右旋糖酐40、L-半胱氨酸、精氨酸、谷氨酸、甘氨酸、氯化镁、硫酸镁、甘路醇、山梨醇、三羟甲基氨基甲烷、稀盐酸。

 疫苗稀释剂:灭菌注射用水。

【接种对象】

 1岁半以上的甲型肝炎易感者。

【作用与用途】

 接种本疫苗后,可刺激机体产生抗甲型肝炎病毒的免疫力,用于预防甲型肝炎。

【规格】

 复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含甲型肝炎减毒活病毒应不低于6.50 Ig CCID50。

【免疫程序和剂量】      

(1)按标示量加入所附灭菌注射用水,待疫苗复溶并摇匀后使用。

(2)于上臂外侧三角肌附着处皮下注射1剂。

【不良反应】

 常见不良反应:

(1)一般接种疫苗后24小时内,注射部位可出现疼痛和触痛,多数情况下于2-3天内自行消失;

(2)一般接种疫苗后1-2周内,可能出现一过性发热反应,其中为轻度发热反应,一般持续1-2天后可自行缓解,不需处理,必要时适当休息,多喝开        水,注意保暖,防止继发感染;对于中度发热或发热时间超过48小时者,可采用物理方法或药物对症处理。

(3)接种疫苗后,偶有皮疹出现,不需特殊处理,必要时可对症治疗;

 罕见不良反应:

 重度发热反应:应采用物理方法及药物对症处理,以防高热惊厥。

 极罕见不良反应:

(1)过敏性休克:一般在接种后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

(2)过敏性皮疹:一般在接种疫苗后72小时内可能出现荨麻疹,出现反应时,应及时就诊,给予抗过敏治疗。

(3)过敏性紫癜:出现过敏性紫癜反应时应及时就诊,应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗,治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。

【禁   忌】

(1)已知对该疫苗所含任何成分,包括辅料、硫酸庆大霉素过敏者。

(2)妊娠期妇女。

(3)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。

(4)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。

(5)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

(1)有以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。

(2)疫苗瓶有裂纹,标签不清或失效者、疫苗复溶后出现混浊等外观异常者均不得使用。

(3)开启疫苗瓶和注射时,切勿使消毒剂接触疫苗。

(4)疫苗开启后应立即使用。

(5)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

(6)注射人免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗,以免影响免疫效果。

(7)使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗间隔至少1个月,以免影响免疫效果。

(8)本品为减毒活疫苗,一般不推荐在该病流行季节使用。

(9)育龄妇女注射本疫苗后,应至少3个月内避孕。

(10)严禁冻结。

【贮    藏】  于2~8℃避光保存和运输。

【包    装】  疫苗:中硼硅玻璃管制注射剂瓶+药用溴化丁基橡胶塞;灭菌注射用水:低硼硅玻璃安瓿。每小盒含疫苗及灭菌注射用水各1支。

【有 效 期】  24个月。

【执行标准】  疫苗:注册标准WS4-(ZB-070)-2010和《中华人民共和国药典》三部(2015年版)

【批准文号】  疫苗:国药准字S20000063  灭菌注射用水:国准字H20033903

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