甘肃省疾病预防控制中心拟对甘肃省疾病预防控制中心结核病参比实验室试剂耗材采购项目进行单一来源方式采购，现公示如下：

      一、采购人：甘肃省疾病预防控制中心

      二、项目名称：甘肃省疾病预防控制中心结核病参比实验室试剂耗材采购项目

      三、采购预算：19.855万元

      四、采用单一来源方式的原因

      1.本次采购的Xpert MTB/RIF检测试剂为美国赛沛公司生产巢式荧光定量PCR(GeneXpert)设备配套用试剂盒。线形探针结核病耐药检测试剂为美国梅里埃公司生产线性探针HINA)设备配套用试剂，以上2种试剂为专机专用试剂，故申请采用单一来源方式采购；

      2.采购的RNA恒温扩增核酸检测(SAT-TB)试剂为上海仁度生物科技有限公司生产，为国内独家生产，拟申请唯一品牌单一来源采购；

      3.结核分枝杆菌分型鉴定试剂盒(24位点)、按照国家中疾控结控便函(2020)1173号《关于加强全国结核病耐药性监测工作的通知》要求需对耐药监测阳性菌株进行基因分型，结核分枝杆菌分型鉴定试剂盒(24位点)试剂为康为世纪有限公司国内独家生产，拟申请唯一品牌单一来源采购；

      4.凝胶电泳染色剂(SOLAR Gelred nucleic acid gelstain(10000x) II型试剂)用于结核基因分型电泳染色，在凝胶染色的浓度下，没有诱变性和细胞毒性，安全无毒且实验后凝胶不需要复杂的回收，只有美国Biotium公司生产的产品满足该功能要求，且为独家生产，拟申请唯一品牌单一来源采购；

      5.中性及酸性罗氏培养管、结核固体比例法药敏管及鉴定培养基、固体药敏稀释套管、菌株保存液，用于国家耐药动态监测，国内只有珠海贝索生产的产品的敏感性、特异性、一致率、重复性达到100%(我实验室使用珠海贝索生物有限公司药敏试剂2021年国家药敏熟练度测试验证结果以上4项指标均为100%)满足工作要求，拟申请唯一品牌单一来源采购。

      兰州康泰鑫生物科技有限公司为以上产品甘肃省授权代理商。

      五、拟定的唯一供应商：兰州康泰鑫生物科技有限公司

      六、专家论证意见

      专家一论证意见：

      姓名：赵翊   副教授   甘肃中医药大学

      1、XpertMTB/RIF为美国赛沛公司生产巢式荧光定量PCR设备配套试剂。线形探针结核病耐药检测试剂为美国梅里埃公司生产线性探针（HINA)设备配套用试剂。只能采用单一来源采购。

      2、结核分枝杆菌分型鉴定试剂盒(24位点)试剂，为康为公司国内独家生产，只能采用单一来源采购。

      3、RNA恒温扩增核酸检测(SAT-TB)为上海仁度生物科技有限公司生产，只能采用单一来源采购。

      4、凝胶电泳染色剂(SOLAR Gelred nucleic acid gelstain(10000x) II型试剂)只有美国Biotium公司生产，只能采用单一来源采购。

      5、中性及酸性罗氏培养管、结核固体比例法药敏管及鉴定培养基、固体药敏稀释套管、菌株保存液、使用“珠海贝索生物有限公司”生产产品、敏感度、特异性、一致率、重复性达到100%。并在国家药敏熟练度测试验证结果均为100%。考虑工作延续性，只能采用单一来源采购。

      专家二论证意见：

      姓名：包根书   副教授   兰州大学

      1、XpertMTB/RIF栓剂试剂是美国赛沛公司生产的巢式荧光定量PCR设备配套试剂盒，线性探针结核病耐药检测试剂为美国梅里埃公司生产的探针设备套用试剂，只能采用单一来源采购。

      2、RNA恒温扩增核酸检测剂国内只有上海仁度生物科技有限公司生产，只能采用单一来源采购。

      3、结核分枝杆菌分型鉴定试剂盒(24位点)是国内康为世纪有限公司独家生产的，只能采用单一来源采购。

      4、凝胶电泳染色剂是用于结核基因分型电泳染色，只有美国Biotium公司生产，只能采用单一来源采购。

      5、中性及酸性罗氏培养管、结核固体比例法药敏管及鉴定培养基、固体药敏稀释套管、菌株保存液，国内珠海贝索公司生产，其敏感性、特异性、一致率、重复性达到100%，使用药敏熟练度测试指标均为100%，只能采用单一来源采购。

      专家三论证意见：

      姓名：蒋永萍   副主任医师   兰州市疾控中心

      1、省疾控中心拟采购XpertMTB/RIF检测试剂为专机专用，只能采用单一来源采购。

      2、线形探针结核病耐药检测试剂为专机专用，只能采用单一来源采购。

      3、RNA恒温扩增核酸检测(SAT-TB)试剂，为国内独家生产。只能采用单一来源采购。结核分枝杆菌分型鉴定试剂盒(24位点)为康为世纪有限公司国内独家生产，只能采用单一来源采购。

      4、凝胶电泳染色剂(SOLAR Gelred nucleic acid gelstain(10000x) II型试剂)是美国Biotium公司独家生产，只能采用单一来源。

      5、中性及酸性罗氏培养管、结核固体比例法、药敏稀释套管、菌株保存液多年来经国家熟练度测试，药物敏感性、特异性为100%。只能采用单一来源。

      七、公示的期限：自发布之日起五个工作日。

      八、联系人姓名及电话   采购人：甘肃省疾病预防控制中心   联系人：魏静   联系地址：甘肃省兰州市城关区东岗西路310号   联系电话：0931-8271028

甘肃省疾病预防控制中心

2021年9月24日